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　　關(guān)于印發(fā)湛江市醫(yī)療器械“五整治”

　　專項(xiàng)行動實(shí)施方案的通知

　　各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動方案的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕24號）和省局辦公室《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動實(shí)施方案的通知》（食藥監(jiān)辦〔2014〕100號）的要求，結(jié)合我市實(shí)際，市局制定了《湛江市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。

　　湛江市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2014年3月31日

　　湛江市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動

　　實(shí)施方案

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進(jìn)一步規(guī)范廣東省醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動方案的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕24號）和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動實(shí)施方案的通知》（食藥監(jiān)辦〔2014〕100號）有關(guān)部署，結(jié)合我市實(shí)際，制定了整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為（以下簡稱“五整治”）專項(xiàng)行動實(shí)施方案。

　　一、工作目標(biāo)

　　按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）本次專項(xiàng)行動有關(guān)部署，結(jié)合湛江實(shí)際，自2014年3月至8月，利用五個月時間集中開展專項(xiàng)行動，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)案件為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，主動出擊，重典治亂，營造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。

　　二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

　?。ㄒ唬榧訌?qiáng)對醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任，確保工作有序開展，市食品藥品監(jiān)督管理局決定成立專項(xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組。

　　組  長：陳景泰

　　副組長：周嵐、宋貴、何玉科、吳增敏、宋小平

　　成  員：劉慶航、豆萍英、甘少萍、林榮、李宇寧、何榮福、葉忠振、藍(lán)賢軍、蔡炳華、林偉

　　下設(shè)：

　　1、領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：設(shè)在醫(yī)療器械監(jiān)管科，負(fù)責(zé)擬定行動方案、籌備會議、匯總信息、總結(jié)報告、組織協(xié)調(diào)專項(xiàng)行動相關(guān)事宜等。葉忠振科長兼任辦公室主任。

　　2、案件查辦組：由稽查科指定2-3人，負(fù)責(zé)辦理省局交辦的案件查處，組織對重點(diǎn)案件督辦、大案要案查處，指導(dǎo)縣（市）局案件查處工作，加強(qiáng)與公安部門溝通等。

　　3、新聞宣傳組：由辦公室新聞組牽頭，負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動宣傳工作、整理編發(fā)相關(guān)信息、編印工作動態(tài)及宣傳材料、跟蹤報道及車輛后勤保障工作等。

　　4、督導(dǎo)檢查組：由醫(yī)療器械監(jiān)管科牽頭，負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動各項(xiàng)任務(wù)的督導(dǎo)落實(shí)。

　　（二）為明確職責(zé)和責(zé)任分工，確保專項(xiàng)行動高效，市局決定組織五個專項(xiàng)行動檢查小組，分別由分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，負(fù)責(zé)相應(yīng)的責(zé)任區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（包括公司和門店）、藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械體驗(yàn)店、無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器等的專項(xiàng)行動檢查工作。

　　各小組指定一名信息員，負(fù)責(zé)資料的收集、上報工作，每周一報。

　　三、整治重點(diǎn)和法律依據(jù)

　　為確保打擊有力、政策統(tǒng)一，各地要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定。在此次專項(xiàng)行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布后，自實(shí)施之日起，嚴(yán)格按照新修訂的條例執(zhí)行。

　?。ㄒ唬┱翁摷僮陨陥笮袨?。重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實(shí)行為。大力配合省局開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查；對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進(jìn)行重點(diǎn)核查。

　?。ǘ┱芜`規(guī)生產(chǎn)行為。重點(diǎn)整治一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，一次性使用無菌產(chǎn)品不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。

　　對使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)一次性使用導(dǎo)尿管（包）的，未按要求對一次性使用導(dǎo)尿管（包）進(jìn)行滅菌的，未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)避孕套的，不按標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用無菌產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)的，依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條進(jìn)行處罰。情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果的，按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進(jìn)行處罰。

　?。ㄈ┱畏欠ń?jīng)營行為。重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。

　　對以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條進(jìn)行處罰；對未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進(jìn)行處罰。

　?。ㄋ模┱慰浯笮麄餍袨?。重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。

　　對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門查處，對違法情節(jié)嚴(yán)重廣告涉及的產(chǎn)品和企業(yè)一律采取公告曝光、行政告誡、撤銷廣告批準(zhǔn)文號、責(zé)令暫停產(chǎn)品銷售等嚴(yán)厲措施。

　?。ㄎ澹┱问褂脽o證產(chǎn)品行為。重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。

　　對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰，并通報同級衛(wèi)生主管部門。

　　四、工作步驟和工作安排

　　各地要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生計生、工商等部門的溝通協(xié)作。對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰，該曝光的必須曝光，該吊銷許可證照的必須吊銷許可證照，該移送公安、工商機(jī)關(guān)的必須移送。

　　本專項(xiàng)行動于2014年3月15日正式開始，8月15日結(jié)束，為期5個月。專項(xiàng)行動總體分為準(zhǔn)備、啟動、整治和規(guī)范四個階段。

　?。ㄒ唬?zhǔn)備階段的主要任務(wù)

　　1.市局配合國家總局、省局做好“五整治”涉及的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)進(jìn)行暗訪調(diào)查，收集相關(guān)信息工作。

　　2.市局根據(jù)省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議既“五整治”專項(xiàng)行動會議的要求，對“五整治”專項(xiàng)行動涉及的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)內(nèi)容開展調(diào)查工作，收集相關(guān)信息。

　?。ǘ﹩与A段的主要任務(wù)

　　1.市局組織全市醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)人員參加國家總局召開全系統(tǒng)動員部署視頻會議，對專項(xiàng)行動進(jìn)行全面動員部署。

　　2.市局印發(fā)湛江市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動實(shí)施方案。

　　3.市局組織開展“開放日”專題活動，組織部分人大代表、政協(xié)委員、媒體記者和公眾深入醫(yī)療器械企業(yè)、技術(shù)機(jī)構(gòu)參觀座談，直觀了解醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督檢驗(yàn)及行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管開展情況。

　　4. 各縣（市）局制定本行政區(qū)域內(nèi)具體實(shí)施方案，4月3日前報市局

　　5. 市局醫(yī)療器械監(jiān)管科要組織開展對生產(chǎn)一次性使用導(dǎo)尿管（包）、避孕套、一次性使用無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)行動，檢查覆蓋面要達(dá)到100%，消除質(zhì)量安全隱患。重點(diǎn)整治使用不符合國家法律、行政法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的原材料進(jìn)行生產(chǎn)，未按要求滅菌，不合格品違規(guī)處理（如不按規(guī)定進(jìn)行銷毀等），未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。

　　6.市局各專項(xiàng)行動檢查小組、各縣（市）局要組織開展對轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%，對醫(yī)療器械主要集散地和專業(yè)市場現(xiàn)場檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%，對投訴舉報或案件線內(nèi)容索涉及以醫(yī)療器械體驗(yàn)店的、無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的要100%進(jìn)行現(xiàn)場核查。

　　7. 市局各專項(xiàng)行動檢查小組、各縣（市）局要有針對性重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑情況，對衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%。在監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)過程中，各縣（市）局要按照省局“五整治”專項(xiàng)抽驗(yàn)方案（另發(fā)）要求，配合省局對重點(diǎn)品種進(jìn)行抽驗(yàn)。

　　8.市局各專項(xiàng)行動檢查小組、各縣（市）局要以城鄉(xiāng)結(jié)合部、外來人口居住區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營場所為監(jiān)督檢查重點(diǎn)。對上述場所檢查應(yīng)爭取轄區(qū)政府支持，加強(qiáng)部門聯(lián)動。

　　9.要依托轄區(qū)食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，排查隱患，對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械非法生產(chǎn)經(jīng)營黑窩點(diǎn)及時查處。

　　10.對集中檢查發(fā)現(xiàn)的案件線索，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一協(xié)調(diào)立案調(diào)查，依法查處。要按屬地管理的原則，與當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　11.市局及各縣（市）局通過電視、網(wǎng)絡(luò)、報刊等國家和地方主流媒體開辟專欄，大張旗鼓地開展醫(yī)療器械安全用械科普宣傳教育。

　?。ㄈ┱坞A段的主要任務(wù)

　　1.市局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和市區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)檢查，各縣（市）局負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)檢查，并配合市局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查。

　　2.市局組織開展“五整治”專項(xiàng)行動的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和督查督辦。

　　5. 各縣（市）局要針對整治重點(diǎn)，拓寬案源線索，按照總局、省局關(guān)于案件協(xié)查、報送等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)案件查處工作的組織協(xié)調(diào)和督查督辦，發(fā)現(xiàn)重大案件線索立即報告，市局將通過掛牌督辦、與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合掛牌督辦，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。

　　（四）規(guī)范階段的主要任務(wù)

　　1. 各縣（市）局對專項(xiàng)行動進(jìn)行階段性總結(jié)，在保持高壓態(tài)勢的同時，針對存在的突出問題，查找監(jiān)管工作的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，完善監(jiān)管制度機(jī)制，鞏固專項(xiàng)行動成果。

　　2. 各縣（市）局可采取不同的形式對專項(xiàng)行動工作進(jìn)行階段性總結(jié)，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H完善相關(guān)監(jiān)管制度，將一些好的、有效的做法形成長效機(jī)制，總結(jié)推廣專項(xiàng)行動的好經(jīng)驗(yàn)，提出需要進(jìn)一步深入整治的目標(biāo)。

　　3. 市局、各縣（市）局局對專項(xiàng)行動工作進(jìn)行總結(jié)，研究制定進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的措施，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長效機(jī)制。

　　五、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任。

　　各縣（市）局要高度重視此次專項(xiàng)行動，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，成立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的專項(xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組。要結(jié)合地方實(shí)際，制定具體實(shí)施方案，并于4月3日前報市局。專項(xiàng)行動中，要嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對工作不落實(shí)、協(xié)查不配合、檢查走過場、查處不到位的，要依法追究責(zé)任。

　?。ǘ┘訌?qiáng)宣傳力度，強(qiáng)化社會監(jiān)督。

　　各縣（市）局要充分利用網(wǎng)絡(luò)、報刊、廣播、電視等媒體，大力宣傳醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)。同時，要嚴(yán)格按照新聞宣傳工作要求，規(guī)范信息發(fā)布。專項(xiàng)行動期間，涉及案件查處情況的信息，由省局統(tǒng)一發(fā)布。涉及重大案件的，發(fā)布前報總局批準(zhǔn)。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)溝通協(xié)調(diào)，做好信息報送。

　　各縣（市）局要加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，指定專人負(fù)責(zé)信息報送工作，自4月7日起，每周五下午4∶00前報送本周專項(xiàng)行動工作進(jìn)展情況，每月15日和30（31）日下班前（遇節(jié)假日順延）報送《醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動半月報表》，主要活動和重大問題要及時上報。專項(xiàng)行動階段性總結(jié)應(yīng)于8月1日前報市局。

　　專項(xiàng)行動過程中如遇到疑難問題，請及時反饋市局。

　　聯(lián)系人：王育林，陳文生，聯(lián)系電話：0759-2836825

　　器械科QQ：2392025833   郵箱：zj-qxK@163.com

　　附件：1.醫(yī)療器械“五整治”信息聯(lián)絡(luò)員登記表

　　2.醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動半月報表

　　3.醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查記錄表

　　4.醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查記錄表

　　5.醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查記錄表